專業課考試大綱對于準備考研的同學來說非常重要，可以為備考指明方向，明確科目考試重點。目前，2024北京大學藥事法規考研大綱已經公布，為了方便各位同學查詢相關信息，小編給大家整理了詳細內容，還不知道復習重點的同學趕緊來看看吧！
2024北京大學藥事法規考研大綱已公布！
　　第一章概述
　　（一）掌握：
　　1.藥事法律淵源、法律效力
　　2.藥事法法律關系、法律責任
　　3.藥事法律體系
　　4.行政許可和行政處罰
　　5.行政復議和行政訴訟
　　（二）了解：
　　1.藥事立法的必要性和目的
　　2.我國藥事法的立法沿革
　　3.藥事法的基本概念及調整對象
　　第二章藥品監督管理體制
　　（一）掌握：
　　1.國家和省藥品監督管理部門機構設置和職能
　　2.藥品監督管理其他相關管理部門的職責
　　3.藥品技術監督管理機構的設置和主要職責
　　（二）了解：
　　我國藥品監督管理體制改革變遷
　　第三章醫藥衛生政策
　　（一）掌握：
　　1.醫藥衛生體制改革
　　2.基本藥物制度
　　3.醫保制度改革
　　4.藥品招標制度改革
　　5.藥品價格形成機制改革
　　第四章藥品研制和注冊管理
　　（一）掌握：
　　1.《藥品注冊管理辦法》管理要點
　　2.《藥物臨床試驗質量管理規范》管理要點
　　3.《藥物非臨床研究質量管理規范》管理要點
　　4.藥品審評審批制度改革的內容
　　（二）了解：
　　1.藥物研發領域發展狀況
　　2.注冊管理的發展
　　第五章藥品生產管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品生產許可
　　2.藥品生產質量管理規范的主要內容及認證管理
　　3.藥品委托生產
　　第六章藥品經營管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品經營許可
　　2.藥品經營質量管理規范
　　3.藥品購銷管理
　　4.互聯網藥品經營管理
　　5.藥品分類管理
　　（二）了解：
　　1.藥品流通及監管現狀
　　第七章藥品使用管理
　　（一）掌握：
　　1.醫療機構藥事管理
　　2.藥品采購與庫存管理
　　3.處方與調配管理
　　4.醫療機構制劑管理
　　5.藥物臨床應用管理
　　6.藥師的管理
　　（二）了解：
　　1.臨床藥學有關概念及發展狀況
　　2.我國醫療機構藥事管理監管狀況
　　第八章藥品上市后監測管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品不良反應監測管理
　　2.藥品召回管理
　　（二）了解：
　　藥品上市后監測管理的必要性和國際藥品上市后監測的主要方法和狀況
　　第九章藥品說明書和標簽、廣告等管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品說明書和標簽管理
　　2.藥品廣告管理
　　3.藥品標準管理
　　4.藥品質量監督檢驗和藥品質量公告
　　第十章特殊管理的藥品管理
　　（一）掌握：
　　1.麻醉藥品、精神藥品的管理
　　2.醫療用毒性藥品的管理
　　3.含特殊藥品的復方制劑管理
　　4.疫苗的管理
　　（二）了解：
　　1.了解麻醉藥品和精神藥品濫用的危害和管制過程
　　第十一章中藥管理
　　（一）掌握：
　　1.中藥材管理
　　2.中藥飲片管理
　　3.中成藥管理
　　（二）了解：
　　了解中藥的概念
　　第十二章藥品知識產權管理
　　（一）掌握：
　　1.藥品專利保護
　　2.藥品商標保護
　　3.藥品行政保護
　　4.藥品商業秘密保護
　　（二）了解：
　　1.知識產權的概念、種類及實施醫藥知識產權保護的意義
　　2.知識產權國際保護
　　以上信息來源：北京大學研究生院。
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